近日，據國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，領業醫藥的克立硼羅軟膏于2025年7月22日正式獲批，該藥用于3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療。這是該產品繼江蘇萬禾、齊魯之后，在國內獲批的第三家仿制藥。
克立硼羅軟膏屬于磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制劑，通過抑制PDE-4酶的活性，抑制可導致細胞內環腺苷酸（cAMP）水平升高，減少炎癥介質釋放。同時，抑制過敏反應相關組胺釋放，從而緩解特應性皮炎的炎癥和瘙癢癥狀。
與傳統治療藥物相比，克立硼羅軟膏具有非激素、非甾體的優勢，大大降低了長期使用激素藥物可能帶來的副作用風險，如皮膚萎縮、色素沉著、多毛癥等，為患者提供了更安全、更溫和的治療方案。
2019年5月，克立硼羅被 CDE 納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。
2020年7月，原研企業 Anacor 的克立硼羅軟膏通過臨床急需審批通道進入中國，獲批用于治療 2 歲及以上輕度至中度特應性皮炎，并于2021年進入國家醫保目錄。
2023年8月1日，克立硼羅軟膏增加適應癥“適用于3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療”獲得國家藥品監督管理局批準。
*特應性皮炎（AD）是一種常見的慢性、復發性、炎癥性皮膚病，以皮膚干燥、劇烈瘙癢和濕疹樣皮疹為主要特征，好發于兒童，大多數嬰兒期發病。我國特應性皮炎的發病率呈逐年上升趨勢，尤其是兒童患者群體日益龐大。嬰兒期皮損大多在2歲以內起病，患兒將出現皮損和劇烈的瘙癢，嚴重影響其睡眠和生長發育，隨著病情進展，還容易伴發哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結膜炎。
市場表現同樣印證了該產品的臨床價值，據米內網數據顯示，在中國三大終端六大市場，原研的克立硼羅軟膏銷售額快速攀升，2021-2024分別同比增長了261.52%、82.20%、12.5%，2025年Q1該產品的銷售額累計超過5000萬元。
對領業醫藥而言，此次獲批的意義不僅限于產品本身，也是在皮膚健康領域深耕進程中的重要節點。作為企業獲批的第三款皮膚科藥物，該產品和此前上市的利丙雙卡因乳膏和地奈德軟膏一脈相承，均為領業醫藥研發、自主持有并生產的核心產品。該產品獲批不僅豐富企業的產品線，更凸顯了其在細分領域的技術沉淀和產業化實力。未來領業醫藥將繼續堅守“以精準創新的遞送技術，守護皮膚健康”的使命，依托強大的研發實力和豐富的產品管線，在痤瘡、濕疹、特應性皮炎、脫發、白發轉黑、皮膚炎癥等領域持續探索創新，推動皮膚健康領域邁向更精準、高效的新征程，為廣大患者帶來更多優質的治療方案。
